Eğitimin Amacı:

Kaç kişi gerçekten 21 CFR Bölüm 11 düzenlemelerini tam olarak anladıklarını söyleyebilir. Bölüm 11 düzenlemelerini anlamak, cephaneliğinizde paha biçilmez bir silahtır. Bu konuda farkındalığın artırılması amaçlanmıştır.

Eğitimin İçeriği:

• 21 CFR Bölüm 11 nedir?

• 21 CFR Bölüm 11'in Tarihçesi

• Faydalar

• E-İmzalar ve E-Kayıtlar

• Genel Sistem Erişim Kuralları

• Dokümantasyon ve Yönetmelik Kontrolleri

• Açık ve Kapalı Sistemler Arasındaki Farklar

• Bilgisayarlı Sistem Validasyonu

• Audit Trails

• Hibrit ve Eski Sistemler

Eğitime Kimler Katılmalı:

• Validasyon, GMP Uyum, QA Uzman/Uzman Yardımcıları