top of page

Danışmanlık Hizmetlerimiz

Aşı Üretim Hattı

Danışmanlık Verdiğimiz Konular

  • EU GMP Danışmanlığı.

  • GMP Sistem Kurulumu.

  • Temiz Oda Tasarım, Devreye Alma Ve Çalıştırma.

  • Steril Üretim & Non Steril Üretim.

  • Depoların Ve  Soğuk Hava Depolarının Devreye Alınması.

  • Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu Ve İşletimi.

  • Aseptik Dolum.

  • Medikal Cihaz Teknik Dosya Hazırlığı.

  • Validasyon Konuları.

  • Ekipman.

  • Proses.

  • Temizlik.

  • Analitik Metot.

  • Bilgisayarlı Sistemle GMP  GAP Analizi.

  • 17025 Kapsamında Kalite Yönetim Sisteminin Kurulması.

  • Hastanelerde Küçük Ölçekli Üretilen Radyofarmasötikler İçin GMP Sistem Kurulumu Ve Devreye Alma.

  • Radyofarmasötik Üretim Tesisi Tasarim, Kalite Sistem Kurulumu Ve Devreye Alma.

  • Steril ürünler için Çapraz Kontaminasyon kontrol stratejisi oluşturma ve Non-Steril ürünler için Çapraz Kontaminasyon önleme.

EAEU VE CIS ÜLKELERİNDE FARMASÖTİK,TIBBİ CİHAZ VE KOZMETİK ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRMA,KAYIT VE TESCİL SÜREÇLERİNİN YÖNETİMİ

CIS ÜLKELERİ: Rusya, Belarus, Ermenistan, Tacikistan, Özbekistan, Kırgızistan, Moldova, Azerbaycan, Kazakistan, Turkmenistan

EAEU ÜLKELERİ:

Rusya,Ermenistan, Kazakistan,Kırgızistan, Belarus

  1. İlaçların EAEU (Rusya,Ermenistan, Kazakistan, Kırgızistan, Belarus) kurallarına göre tescili (end-to-end registration);

  2. Farmasötik geliştirme tasarımı, klinik deneme tasarımı, ruhsatlandırma stratejisi ve distribütör bulma yardımını da içeren, ilaçları pazara sunmaya yönelik bir strateji geliştirmek.

  3. Farmasötiklerin dosyalarının EAEU gereklilikleri ile uyumlu hale getirilmesi;

  4. EAEU GMP denetiminden önce üretim tesislerinin ön denetimi;

  5. EAEU GMP sertifikasının alınmasına destek

  6. EAEU kurallarına göre tıbbi cihaz kaydı;

  7. Kozmetik ürünlerin sertifikasyonu;

  8. CIS (BDT) ülkelerinde (Rusya, Belarus, Ermenistan, Tacikistan, Özbekistan, Kırgızistan, Moldova, Azerbaycan, Kazakistan, Turkmenistan) ruhsatlandırma faaliyetlerin yönetimi

  9. Belirli ürün tescil sorunlarına ilişkin danışma.

  10. Düzenleyici kurumlarla iletişim.

  11. Rusya ve EAEU'da farklı türdeki ürünlerin tescili konusunda eğitim etkinliklerinin düzenlenmesi.

Tüm hizmetler ayrıca Gürcistan ve Moğolistan’ı da kapsamaktadır.

Yüksek kalite ve verilen hedef tarihlere sıkı sıkıya bağlılık;

Tam gizliliğin sağlanması;

İş hayatında proaktif yaklaşım;

Çalışma formatı ve ödeme koşullarında esneklik;

Ekibimiz, Rusya Sağlık Bakanlığı gibi devlet kurumlarında çalışma deneyiminin yanı sıra Rus ve yabancı üretim tesislerinde çalışma deneyimine sahip, farmasötik ve tıbbi alanların farklı alanlarından yüksek nitelikli uzmanlardan oluşmaktadır.

bottom of page