Eğitimin Amacı:

ICH Q8’ e göre İstenilen ürün kalitesini sağlamak için uygun bir sınır, aralık veya dağılım içinde olması gereken fiziksel, kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik özellik veya niteliklerin (Kritik Kalite Nitelikleri) belirlenmesi ve aynı zamanda değişkenliği bir CQA üzerinde etkisi olan ve bu nedenle sürecin istenen kaliteyi ürettiğinden emin olmak için izlenmesi veya kontrol edilmesi gereken Kritik Proses Parametrelerinin belirlenmesi. 

Eğitimin İçeriği:

• Tasarıma Göre Kalite (QbD) hakkında kısa tanıtım

• Kritik kalite niteliklerini (CQA) belirlemek için örnek yaklaşım

• Kritik malzeme özelliklerini (CMA) ve kritik proses parametrelerini (CPP) belirlemek için örnek yaklaşım

• Açıklayıcı örnekler

Eğitime Kimler Katılmalı:

• R&D,QC, GMP Uyum,  QA Uzman/Uzman Yardımcıları