top of page

Консультационные Услуги

Aşı Üretim Hattı

Консультационные
Услуги

  • Соответствие требованиям EU GMP

  • Квалификация оборудования

  • Обучение по общим вопросам GMP для управленческого и инженерно-технического персонала предприятий

  • Установка различных систем и оборудования в соответствии с требованиями GMP

  • Проектирование, ввод в эксплуатацию и эксплуатация чистых помещений

  • Стерильное и нестерильное производство

  • Проектирование, ввод в эксплуатацию складов и холодильных камер

  • Создание и управление системой менеджмента качества

  • Асептический розлив

  • Подготовка технической документации на медицинские изделия

  • Вопросы валидации

  • Оборудование

  • Процессы

  • Очистка

  • Аналитические методы

УПРАВЛЕНИЕ ПРОЦЕССАМИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ И РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В СТРАНАХ ЕАЭС И СНГ

СТРАНЫ СНГ: Россия, Беларусь, Армения, Таджикистан, Узбекистан, Кыргызстан, Молдова, Азербайджан, Казахстан, Туркменистан
СТРАНЫ ЕАЭС:
Россия, Армения, Казахстан, Киргизия, Беларусь

  1. Регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ЕАЭС (регистрация «под ключ»);

  2. Разработку стратегии вывода лекарственных препаратов на рынок, включая дизайн фармацевтической разработки, дизайн клинических исследований, стратегию регистрации и помощь в поиске дистрибьюторов

  3. Приведение регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС.

  4. Предварительный аудит производственных площадок на соответствие требований GMP ЕАЭС;

  5. Сопровождение получения GMP ЕАЭС;

  6. Регистрацию медицинских изделий;

  7. Сертификацию косметической продукции;

  8. Менеджмент регуляторных активностей в странах СНГ (Грузии, Армении, Таджикистане, Узбекистане, Киргизии, Молдове, Монголии Азербайджане, Казахстане).

  9. Консультирование по отдельным вопросам регистрации продукции;

  10. Взаимодействие с регуляторными органами.

  11. Организацию образовательных мероприятий в сфере регистрации продукции в России и ЕАЭС

  12. Все услуги также охватывают Грузию и Монголию.

Высокое качество и строгое соблюдение сроков выполнения работ;

Обеспечение полной конфиденциальности;

Проактивный подход в работе;

Гибкость в формате сотрудничества и оплаты

Наша команда включает высококвалифицированных сотрудников из разных направлений фармацевтической и медицинской науки, имеющих в прошлом опыт работы в государственных институтах, таких как Министерство здравоохранения Российской Федерации, а также опыт работы у российских и зарубежных производителей.

bottom of page