Eğitimin Amacı:

Aşı üretimi için otorite gerekliliklerin paylaşılması

Eğitimin İçeriği:

• Aşı yaşam döngüsü ve teknoloji platformları

• Kalite yönetim sistemi ilkeleri

• Kalite risk yönetimi ilkeleri ve uygulaması

• Steril üretim için İyi Üretim Uygulaması (GMP)

• Kalite kontrole genel bakış

• Ekipman kalifikasyonu

• Tesis tasarımı

• Aşı yaşam döngüsü boyunca soğuk zincir yönetimi

• Proses validasyonu ve temizlik validasyonu

• Otorite için dokümantasyon - cGMP ile ilgili ortak teknik belgeye (CTD) ve tesis ana dosyasına (SMF) dahil edilecek hususlar

• Aşı üretimi için yaygın cGMP eksiklikleri

Eğitime Kimler Katılmalı:

• Mikrobiyoloji,QC, Bakım,  QA, GMP Uyum Uzman/Uzman Yardımcıları, yöneticileri